A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também aprovou pembrolizumabe para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a três anos, com linfoma de Hodgkin clássico refratário, ou que tenham recidivado após duas ou mais linhas de terapia.

Novo tratamento

A aprovação para os pacientes adultos é baseada nos resultados da fase 3 do estudo KEYNOTE-204, que atingiu o objetivo primário com pembrolizumabe, reduzindo significativamente o risco de progressão da enfermidade ou óbito em 35% em comparação com o brentuximabe vedotin (BV). Além disso, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 13,2 meses para pacientes tratados com pembrolizumabe e 8,3 meses para pacientes tratados com BV.

O KEYNOTE-204 é um estudo clínico randomizado, aberto e controlado, que incluiu 304 pacientes com LHC recidivado ou refratário. O estudo envolveu adultos com doença recidivada e ou refratária após, pelo menos, um regime de tratamento quimioterápico. Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber a cada três semanas por via intravenosa com pembrolizumabe 200 mg ou BV 1,8 mg/kg.

O tratamento foi continuado até toxicidade inaceitável, progressão da enfermidade ou um máximo de 35 ciclos (aproximadamente dois anos). A avaliação da doença foi realizada a cada 12 semanas. A randomização foi estratificada por transplante autólogo prévio e estado de enfermidade após a terapia de primeira linha. A principal medida de eficácia foi a sobrevida livre de progressão.

A aprovação para os pacientes pediátricos é baseada no estudo KEYNOTE-051, que incluiu 161 pacientes pediátricos: 62 pacientes com idade entre seis meses e 12 anos, e 99 pacientes com 12 a 17 anos, que receberam pembrolizumabe 2 mg/kg a cada 3 semanas. A duração média da exposição foi de 2,1 meses (intervalo: 1 dia a 24 meses).

As reações adversas que ocorreram em uma taxa ≥10% em pacientes pediátricos quando comparados aos adultos foram: febre (33%), vômitos (30%), leucopenia (30%), infecção do trato respiratório superior (29%), neutropenia (26%), cefaleia (25%) e anemia (17%).

O tratamento de LHC refratário ou recidivado em crianças e adolescentes segue estratégias baseadas em adultos, com poliquimioterapia seguida de transplante autólogo de células tronco.

Em pacientes que foram anteriormente refratários ou recidivados à primeira ou segunda linha de quimioterapia, especialmente aqueles com doença de alto risco, as opções existentes de tratamento não são satisfatórias, deixando pouca expectativa de benefício e toxicidade adicional.

A imunoterapia para o tratamento da enfermidade refratária, assim como a indicação para pacientes pediátricos, era muito esperada no Brasil.

“Os pacientes com linfoma de Hodgkin que não alcançam remissão após o tratamento inicial ou que recaem após o transplante tem um prognóstico ruim, refletindo a necessidade não atendida de terapias melhores no cenário de recidiva/refratário. Com esta aprovação, o pembrolizumabe tem o potencial de mudar o padrão atual de tratamento e ajudar esses pacientes a obter melhores resultados”, explica o onco-hematologista Guilherme Perini.

Linfoma de Hodgkin

Segundo a American Cancer Society, o linfoma de Hodgkin pode acometer crianças e adultos, mas é mais comum no início da idade adulta, principalmente na faixa dos 20 anos. O risco de desenvolver a patologia volta a aumentar no final da vida adulta, após os 55 anos. Em geral, a idade média do diagnóstico é 39 anos.

No Brasil, são estimados 2.640 novos casos de linfoma de Hodgkin em 2020, de acordo com dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca). É importante ressaltar que a maioria dos pacientes com a doença pode ser curada graças ao avanço dos tratamentos disponíveis atualmente.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Fonte: PEB MED

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