A Secretaria de Saúde do Distrito Federal decidiu suspender a vacinação contra a covid-19 e o agendamento de grávidas. A decisão vem após uma recomendação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após “evento adverso” à vacina da AstraZeneca investigado pelo Ministério da Saúde.

Segundo a pasta local, a suspensão estará em vigor até que as recomendações técnicas do Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde sejam encaminhadas. A orientação é que as gestantes aguardem para as novas recomendações.

De acordo com o jornal Folha de S. Paulo, o ministério investiga a morte de uma mulher, no Rio de Janeiro, vacinada com este fármaco. Além do DF, São Paulo e Rio de Janeiro suspenderam a vacinação de grávidas. 

Fonte: correiobraziliense

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A vacina contra covid-19 que será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a farmacêutica Astrazeneca e a Universidade de Oxford deve chegar a 30 milhões de brasileiros a mais em 2021, aumentando o total de pessoas alcançadas no país até o fim do ano que vem para cerca de 130 milhões. O ganho de 30% deve ocorrer porque dados dos testes clínicos divulgados hoje (23) mostram que o protocolo de vacinação mais eficaz inclui uma dose reduzida na primeira aplicação, em vez de uma dose completa.

A Astrazeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que o esquema de vacinação que prevê uma dose reduzida e uma dose completa, com um mês de intervalo, obteve eficácia de 90%. Já o protocolo com duas doses completas e o mesmo intervalo atingiu eficácia de 62%. Os dados analisados envolveram 11 mil voluntários, cerca de 2,7 mil com o protocolo mais eficaz e quase 8,9 mil com o protocolo de duas doses completas.

Não houve registro de eventos graves relacionados à segurança da vacina e nenhum dos voluntários que recebeu a vacina desenvolveu casos graves da covid-19 ou precisou ser hospitalizado.

O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, classificou a divulgação como uma boa notícia, já que confirmou a eficácia de 90% e trouxe um ganho adicional, uma vez que as 210 milhões de doses que a Fiocruz prevê fabricar no ano que vem poderão chegar a mais pessoas, caso os dados sejam confirmados na conclusão e publicação do estudo.

Em vez de termos vacina para 100 milhões de brasileiros, poderíamos vacinar 130 milhões. O que é um ganho adicional. Foi uma boa notícia, disse Krieger, em entrevista à Agência Brasil.

Produção e registro

A partir de acordo com o governo federal, os desenvolvedores da vacina já iniciaram o processo de transferência de tecnologia para que a Fiocruz produza o imunizante no país. No primeiro semestre, a fundação prevê disponibilizar 100 milhões de doses a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, e, no segundo semestre, cerca de 110 milhões de doses serão fabricadas já com IFA produzido na Fiocruz. Krieger explica que a previsão está mantida, e o que deve ocorrer é o fracionamento de doses.

Todo esse processo depende da confirmação e publicação dos resultados dos testes em humanos, e do registro do imunizante na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além de produzir a vacina, a Fiocruz também está encarregada de protocolar esse pedido de registro, que tem sido feito de forma parcelada desde outubro, em um processo chamado de submissão contínua.

A Anvisa já recebeu em outubro e novembro informações como os resultados dos estudos pré-clínicos e dados sobre manufatura e controle nas plantas industriais. No mês que vem, a Fiocruz deve encaminhar os resultados dos testes clínicos, o que inclui o protocolo recomendado a para vacinação.  

“Durante o peticionamento para as autoridades sanitárias, no nosso caso a Anvisa, será colocado que a eficácia de 90% foi utilizada com esse protocolo [com dose reduzida]. E esse protocolo que será o registrado. É muito importante que a gente utilize a vacina de acordo com os resultados no estudo clínico, porque ele garante duas informações: primeiro essa eficácia, que é muito alta; e, segundo, a segurança”, disse Krieger, que mais uma vez pondera que isso depende da confirmação dos resultados.

A Fiocruz deve protocolar o último bloco de documentos em janeiro do ano que vem, quando também deve começar a produzir a vacina, antes mesmo da aprovação final Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar a produção é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população.

Como funciona a vacina?

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do novo coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica. 

O vetor usado é um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé, que transporta a sequência da proteína S do novo coronavírus. Essa é a proteína que forma a coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo, e esses espinhos são fundamentais no processo de invasão das células humanas. Os testes clínicos buscam comprovar que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, dificultando que uma pessoa adoeça ao ter contato com o novo coronavírus.

Até o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do novo coronavírus.

FONTE: Agência Brasil

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A análise foi baseada em 95 pacientes com covid-19 confirmada. No ensaio, 90 dos pacientes receberam o placebo e os cinco restantes a vacina. A empresa disse que agora planeja solicitar ao regulador dos EUA, a Food and Drug Administration, a autorização para uso emergencial nas próximas semanas.

Os resultados são parecidos aos divulgados no início deste mês pela Pfizer e a empresa alemã BioNTech, que sugerem que sua vacina é 90% eficaz na prevenção da infecção.

A vacina da Moderna não deve estar disponível fora dos Estados Unidos antes do próximo ano. A empresa disse que tem 20 milhões de doses prontas os EUA antes do final de 2020 e espera fabricar entre 500 milhões e 1bilhão de doses globalmente no próximo ano.

A vacina deve ser avaliada pelo regulador americano após uma análise final com 151 pacientes com a doença confirmada, que serão acompanhados por mais dois meses.

Duração da vacina

A Moderna também anunciou hoje que sua vacina contra a covid-19 pode permanecer em condições de uso por até 30 após a fabricação, se armazenada em ambientes refrigerados entre 2 e 8 graus celsius. A estimativa anterior era de 7 dias de vida útil.

Se armazenada em ambiente congelador, abaixo de 20 graus celsius, pode durar por 6 meses, informou a empresa em comunicado. Em temperatura ambiente, a vida útil é de 12 horas.

A notícia é importante para a logística da vacinação, que a distribuição aos locais mais afastados dos polos de fabricação poderá ser planejada com maior flexibilidade.

“Acreditamos que nossos investimentos em tecnologia de mRNA e desenvolvimento de processo de fabricação nos permitirão armazenar e enviar nossa vacina em temperaturas comumente encontradas em freezers e refrigeradores farmacêuticos disponíveis”, disse Juan Andres, diretor de operações técnicas e de qualidade da Moderna.

União Europeia

A Agência de Medicamentos da União Europeia (EMA, na sigla em inglês) anunciou nesta segunda-feira que está revisando em tempo real os resultados de estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Moderna.

A inclusão da Moderna no procedimento foi anunciada pouco antes de a empresa revelar que sua vacina contra a covid-19 obteve 95% de eficácia em prevenir a doença.

No comunicado, a EMA diz que está analisando um primeiro lote de dados, mas que ainda aguarda resultados do último estudo, revelado hoje pela Moderna.

“A revisão em tempo real continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para apoiar um pedido formal de autorização comercial”, diz a agência.

Vacinas de outras empresas já estão sendo analisadas pela EMA, que faz recomendações à Comissão Europeia, o braço executivo da UE, sobre quais delas devem ser aprovadas para uso no bloco.

FONTE: Valor Econômico

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A Pfizer e sua parceira alemã BioNTech são as primeiras farmacêuticas a anunciarem dados bem-sucedidos de um ensaio clínico em larga escala com uma potencial vacina contra o coronavírus. As empresas disseram que até o momento não encontraram nenhuma preocupação de segurança com a candidata a imunizante e que esperam pedir autorização para uso emergencial da vacina nos Estados Unidos neste mês.

Se obtiver a autorização, o número de doses da vacina será limitado inicialmente. Uma das questões pendentes é por quanto tempo a vacina fornecerá proteção. No entanto, a notícia divulgada dá esperanças de que outras vacinas em desenvolvimento contra o novo coronavírus também possam se mostrar eficazes.

“Hoje é um grande dia para a ciência e para a humanidade”, disse Albert Bourla, presidente-executivo e chairman da Pfizer, em comunicado. “Estamos atingindo este marco crucial em nosso programa de desenvolvimento de vacina em um momento em que o mundo mais precisa, com as taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais ficando superlotados e economias sofrendo para reabrir.”

FONTE: REUTERS

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As vacinas contra a covid-19 estão sendo desenvolvidas em velocidade sem precedentes, e, além da rapidez, os projetos em andamento buscam comprovar a eficácia e a segurança de tecnologias inéditas, que, futuramente, podem modernizar outras vacinas já em uso no mundo.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), entre as quase 200 propostas de vacinas em testes, 44 chegaram à fase de experimentação em humanos, chamada de estudos clínicos. Dessas, um grupo de 10 projetos atingiu a fase três de estudos, em que dezenas de milhares de voluntários são recrutados para comprovar se a vacina é mesmo capaz de proteger sem causar danos à saúde. 

Por ainda apresentar grande circulação do vírus, o que acelera as pesquisas, o Brasil tem sediado alguns desses testes com milhares de participantes. Receberam autorização para experimentos de larga escala no país as vacinas desenvolvidas pelos laboratórios AstraZeneca/Oxford, Sinovac, Janssen e Pfizer/Biontech/Fosun Pharma.

Com técnicas já utilizadas pela ciência ou novas formas de induzir a resposta imunológica, as vacinas que chegaram ao último estágio de testes têm um mesmo objetivo: levar ao organismo informações importantes que desencadeiem a produção de defesas ao novo coronavírus de forma antecipada. A Agência Brasil explica as principais estratégias elaboradas pelos cientistas para que as vacinas sejam eficazes e seguras.

Proteína S

Quando o corpo produz anticorpos contra um vírus ele é estimulado por estruturas específicas que compõem esses seres. No caso do coronavírus causador da covid-19, os cientistas descobriram que a proteína S, que forma a coroa de espinhos que dá nome ao vírus, é a estrutura que mais provoca o sistema imunológico a produzir anticorpos. Essa proteína também é fundamental para a infecção: é com os pequenos espinhos formados pela proteína S que o novo coronavírus se conecta às células humanas e inicia a invasão para poder se replicar.

Proteína S

Quando o corpo produz anticorpos contra um vírus ele é estimulado por estruturas específicas que compõem esses seres. No caso do coronavírus causador da covid-19, os cientistas descobriram que a proteína S, que forma a coroa de espinhos que dá nome ao vírus, é a estrutura que mais provoca o sistema imunológico a produzir anticorpos. Essa proteína também é fundamental para a infecção: é com os pequenos espinhos formados pela proteína S que o novo coronavírus se conecta às células humanas e inicia a invasão para poder se replicar.

O diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, explica que antecipar o contato do corpo com a proteína S é uma estratégia comum aos principais projetos em curso. “As vacinas têm como alvo principal a indução de anticorpos contra essa proteína S. Os anticorpos são, em geral, neutralizantes. São capazes de neutralizar a atividade do vírus”.

Vacinas de vírus inativado

Entre as dez vacinas que chegaram aos estudos clínicos de fase 3, três propostas desenvolvidas na China utilizam a técnica conhecida como vacina de vírus inativado: a da Sinovac, que está em testes no Brasil em parceria com o Instituto Butantan e o governo de São Paulo, a da Sinopharm com Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan, e outra da Sinopharm com o Instituto de Produtos Biológicos de Pequim.

A estratégia leva esse nome porque a vacina contém o próprio vírus morto, o que é chamado tecnicamente de inativado. Essas vacinas são comuns na prevenção de diversas doenças, como a poliomielite, a hepatite A e o tétano, e provocam o corpo a produzir as defesas a partir de um contato antecipado e inofensivo com o vírus.  

“Nessa tecnologia, se cultiva o vírus em laboratório, e, depois de ter uma grande quantidade, você inativa, mata o vírus em linguajar mais popular, através de temperatura ou substâncias químicas. Ele fica um vírus inteiro, morto, inativado, mas com essas proteínas conservadas e capazes de induzir uma resposta imune”, explica Kfouri. “A única dificuldade é que você precisa de laboratórios com nível de biossegurança elevado para manipular o vírus vivo, precisa cultivá-lo, e tem um tempo de multiplicação desses vírus pra depois inativar. São processos que requerem um tempo maior e um nível de segurança máximo dos laboratórios, porque vão manipular vírus com potencial infectante”.

Vacinas de vetor viral

Para fazer com que o corpo produza anticorpos capazes de neutralizar a proteína S, as vacinas de vetor viral não-replicante trazem uma proposta inovadora: a proteína do novo coronavírus é inserida em outro vírus, modificado em laboratório, para transportá-la para o corpo humano e não se multiplicar. Uma vez que a proteína chega ao corpo, o sistema imunológico a identifica e produz estruturas capazes de impedir sua ação no futuro, quando o novo coronavírus tentar causar infecção.

Essa tecnologia já estava em estudo para produzir vacinas contra o vírus ebola e coronavírus que provocaram surtos em anos anteriores, como o SARS-CoV-1, o que explica a velocidade com que foi possível direcionar as pesquisas ao SARS-CoV-2. Projetos como o da americana Janssen e o da chinesa CanSino utilizam adenovírus humanos para transportar a proteína S para o corpo humano. 

O mesmo propõe o Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, da Rússia, com a diferença de utilizar dois tipos diferentes de adenovírus, um em cada dose da vacina. Caso seja comprovada e registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacina russa deve ser produzida no Brasil pelo Grupo União Química.

Já a proposta britânica da farmacêutica AstraZeneca e da Universidade de Oxford usa um adenovírus de chimpanzé como vetor viral. Essa vacina encontra-se em fase de testes no Brasil, e o governo federal assinou um acordo de transferência de tecnologia para que a Fundação Oswaldo Cruz possa produzi-la.

“As vacinas são de adenovírus vivo, mas são não-replicantes. Eles retiram da estrutura do adenovírus as proteínas responsáveis por sua multiplicação. Esses adenovírus são vírus de resfriado”, explica Kfouri, que acrescenta que os adenovírus foram escolhidos para transportar a proteína S porque provocam pouca resposta imunológica, permitindo que o corpo concentre sua reação na proteína do coronavírus.

Vacinas genéticas

Outra tecnologia em testes, nunca antes usada em imunização, é a das vacinas de RNA ou DNA, que inserem ácidos nucléicos do novo coronavírus no corpo humano. Até este momento, apenas vacinas que utilizam RNA chegaram à fase três de estudos clínicos, e seu funcionamento prevê que, ao entrar no organismo, o ácido nucléico do novo coronavírus fará com que as próprias células humanas produzam a proteína S, que, por sua vez, desencadeará a produção de defesas no organismo.

Caso a eficácia e segurança seja confirmada, essa tecnologia é considerada mais rápida para a produção em larga escala, já que a vacina utiliza RNA sintético, o que dispensa o cultivo do vírus em laboratório. Os estudos em fase 3 que buscam confirmar a eficácia e segurança de vacinas de RNA estão sob o comando da farmacêutica americana Moderna em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, e do grupo de pesquisa que reúne a também americana Pfizer, a alemã Biontech e a chinesa Fosun Pharma.  

Kfouri explica que as pesquisas que utilizam vacinas de RNA também caminharam rápido por terem partido de estudos que já estavam em andamento para desenvolver vacinas contra outros coronavírus e o ebola. “Essa tecnologia tem um potencial de ser utilizada em muitas outras vacinas, por essa capacidade de rápida produção. Pode ser que, se der certo, a gente migre outras vacinas que a gente já usa hoje para essa plataforma”.

Vacinas proteicas sub-unitárias

A quarta tecnologia que está em desenvolvimento e já chegou aos estudos de fase 3 é a das vacinas proteicas sub-unitárias, que propõem a injeção da proteína S e outras proteínas do novo coronavírus diretamente no corpo humano, sem o intermédio de vetores virais.

Entre as dez vacinas em estudos de fase três, a única desse tipo é a produzida pela farmacêutica americana Novavax.

“Elas levam pedacinhos do vírus, como a gente faz com a vacina da gripe e do HPV. A gente pega pedaços da proteína S, da proteína M, da proteína E, e faz vacinas com esses fragmentos do vírus, que também precisa ser cultivado e inativado, só que em vez do vírus inteiro, a vacina leva partículas virais, subunidades do vírus”.

FONTE: Agência Brasil

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O governador de São Paulo, João Doria, disse hoje (9) que a vacina chinesa CoronaVac, que está sendo produzida com apoio do Instituto Butantan, tem apresentado 98% de eficácia no combate ao novo coronavírus em idosos. A vacina ainda está em fase de testes. No Brasil, 9 mil voluntários da área da Saúde participam da testagem com a CoronaVac, que está na Fase 3 de testes em humanos.

“Os testes demonstram que a vacina CoronaVac é segura e tem taxa de eficiência de 98% na imunização de idosos. Estudos da segunda fase de testagem demonstram que pessoas com mais de 60 anos, que representam um dos grupos de risco [para o novo coronavírus], receberam mais de uma dose da vacina e a resposta imune chegou a 98%”, afirmou o governador.

Segundo Doria, os resultados dos testes realizados no Brasil têm sido extremamente positivos. “Desde o dia 21 de julho [quando os testes da vacina foram iniciados no Brasil], há quase 50 dias, não temos nenhum incidente, nenhum registro de reação adversa significativa nestes quase 9 mil voluntários. Os prognósticos são promissores. E em breve teremos a vacina para imunizar os brasileiros de todo o país.”

Os testes de eficácia da vacina no Brasil deverão ser conhecidos até 15 de outubro. “Até o final de setembro, vacinaremos todos os 9 mil voluntários. Com isso, a partir de 15 de outubro, poderemos ter a análise da eficácia”, disse o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. Ele informou que, até o momento, 4 mil voluntários já receberam a primeira dose da vacina.

Caso os resultados sejam positivos, ja partir de dezembro deste ano, 46 milhões de doses estarão disponíveis para o Ministério da Saúde para vacinação. No entanto, cada pessoa precisará tomar duas doses, o que significaria que cerca de 23 milhões de brasileiros poderiam ser vacinados nesse momento.

De acordo com Dimas Covas, o Instituto Butantan poderia produzir, até maio do ano que vem, 100 milhões de doses da CoronaVac. Isso dependeria, no entanto, de apoio financeiro do Ministério da Saúde.

Vacina de Oxford

Dimas Covas comentou a suspensão dos testes de eficácia da vacina de Oxford, que teve 100 milhões de doses já encomendadas pelo governo federal. Esta vacina, que também está na Fase 3 de testes e é aplicada em voluntários do Brasil, teve os estudos suspensos após um dos voluntários apresentar uma reação adversa séria. “Quando aparece notícia de um estudo clínico interrompido, isso é comum. Não significa que a vacina não é boa. O efeito adverso precisa ser estudado. Tem que ver se foi a vacina que provocou o efeito adverso.”

De acordo com Covas, a vacina de Oxford tem um tipo de fabricação diferente da que está sendo produzida pelo Instituto Butantan com a chinesa Sinovac. A do Butantan utiliza vírus inativados, que são cultivados em laboratórios e quebrados quimicamente. Neste caso, pedaços de vírus são colocados nas vacinas e introduzidos nas pessoas, estimulando o sistema imunológico a produzir os anticorpos.

É o mesmo processo usado na produção da vacina contra a gripe Influenza, que foi aplicada este ano no Brasil. “Não tem vírus vivos nessa vacina. Ela não provoca a infecção”, explicou Dimas Covas.

Já a produção da vacina de Oxford é baseada em novas tecnologias, que se utilizam de materiais genéticos, proteínas sintéticas ou vetores virais. “[A vacina de Oxford] utiliza um adenovírus para levar um pedaço do coronavírus para dentro do organismo e provocar a infecção. E aí desencadeia a resposta imunológica. São os vírus do resfriado comum e não causam problema maior”, disse Covas.

Ele ressaltou que, para que todos os brasileiros possam ser imunizados de forma rápida contra o novo coronavírus, é importante que existam diferentes vacinas no país. “Eu, sinceramente, gostaria que as outras vacinas também se desenvolvessem muito rapidamente. O Brasil, [com] 200 milhões de habitantes, precisará de muitas vacinas, uma só não será suficiente para  imunização de toda a população.”

FONTE: Agência Brasil/EBC

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Uma das opções tidas como promissoras é a terapia de anticorpos monoclonais (ou mAb, na sigla em inglês), um tipo de tratamento que poderia ser adotado tanto para prevenir a infecção quanto para tratar o paciente, uma vez que a doença tenha se desenvolvido.

Todos os projetos de desenvolvimento de anticorpos monoclonais contra a covid-19 ainda estão em fase de estudos, com diversos obstáculos pela frente, como custo, e segurança.

O que são os anticorpos monoclonais?

Quando nosso corpo detecta a presença de um antígeno, neste caso o vírus Sars-CoV-2, o sistema imunológico produz anticorpos, proteínas destinadas a neutralizar esse antígeno em particular, com o objetivo de evitar que ele penetre em nossas células, sequestre seus mecanismos e se reproduza.

Os anticorpos monoclonais são as cópias sintéticas criadas em laboratório a partir de um clone de um anticorpo específico, extraído do sangue de uma pessoa que se recuperou da covid-19.

Os mAbs imitam os anticorpos que nosso corpo produz de forma natural.

“A diferença em relação a uma vacina, que introduz uma proteína ou material genético em nosso organismo para estimular o sistema imunológico (e assim gerar anticorpos), é que esses são anticorpos entregues ao corpo para oferecer proteção”, explica Jens Lundgren, médico especializado em doenças infecciosas da Universidade de Copenhague e do hospital Rigshopitalet, na Dinamarca, em entrevista à BBC Mundo (serviço em espanhol da BBC).

“É o que chamamos de imunidade passiva”, afirma o pesquisador, que lidera um dos ensaios clínicos sobre anticorpos monoclonais da farmacêutica Eli Lilly.

Terapias exitosas

Desenvolvidos pela primeira vez como terapia nos anos 1970, eles são utilizados atualmente para tratar com sucesso uma série de doenças, inclusive alguns tipos de câncer.

Desde o início da pandemia, diversos laboratórios (AstraZeneca, Regeneron, VirBiotechnology, Eli Lilly e Adimab, entre outros) têm pesquisado anticorpos monoclonais que sejam de fato efetivos contra o novo coronavírus, e os resultados têm sido promissores.

Numa perspectiva terapêutica, explica à BBC Mundo Gigi Gronvall, professora especializada em imunologia do Centro Johns Hopkins para Segurança da Saúde, nos Estados Unidos, os anticorpos monoclonais são relativamente semelhantes a uma terapia de plasma convalescente, na qual o paciente recebe plasma de uma pessoa recuperada, mas numa forma “muito mais moderna e depurada”.

“Quando você dá plasma a alguém, está dando todos os anticorpos que foram produzidos pelo doador. Alguns podem ser efetivos, mas outros, não. E o conteúdo é um pouco um mistério.”

A diferença dos anticorpos monoclonais está “na seleção daqueles que têm capacidade de neutralizar o vírus”.

O processo de aprovação desses medicamentos pode ser acelerado, segundo Gronvall, porque os órgãos reguladores já estão bastante familiarizados com os anticorpos monoclonais adotados para diversas doenças.

“O mecanismo de ação já está bem compreendido. Sabemos que os anticorpos se unem a coisas e por isso bloqueiam fisicamente a entrada do vírus na célula”, explica Gronvall. “Para os reguladores, é fácil saber o que ocorre com eles, por isso podem superar alguns obstáculos de regulação antes das vacinas.”

‘Melhores que vacina’

Laura Walker, diretora-associada da Adimbad, um dos laboratórios que investigam anticorpos monoclonais para a covid-19 e cujos ensaios clínicos começaram em janeiro, confia mais na capacidade profilática dos anticorpos monoclonais do que na terapêutica.

“Em alguns casos eles têm funcionado no contexto do tratamento. O exemplo mais recente é do ebola, no qual os anticorpos monoclonais demonstraram reduzir os índices de mortalidade em pacientes doentes e também em casos de HIV, mas não sabemos se vai funcionar com o Sars-CoV-2.”

Ela cita casos em que eles não funcionaram, como no combater ao vírus respiratório sincicial (VSR), a influenza e outros vírus respiratórios.

Ainda assim, ela reconhece que a covid-19 tem um período de incubação maior em comparação com a gripe, por exemplo, o que pode oferecer uma janela de oportunidade maior para a terapia.

Não há dúvida, no entanto, que um de seus benefícios é o método de prevenção da doença, com mais vantagens em potencial que vacinas.

Uma vacina, explica a pesquisadora, induz a produção de todo tipo de anticorpos e só uma parte deles é neutralizante.

“Ao podermos escolher anticorpos, selecionamos os mais potentes. Nesse caso, por exemplo, temos identificado anticorpos muito raros. E um em particular é extremamente potente não apenas contra o Sars-CoV-2, que gera a covid-19, mas também contra outros vírus família da Sars.”

“Esses são os tipos de anticorpos que queremos produzir em grande escala, não apenas para dar imunidade nesta pandemia a pessoas que não respondem bem às vacinas, como também para futuras pandemias, e é muito provável que vejamos mais coronavírus no futuro.”

A vacina também pode induzir a produção de anticorpos muito potentes, acrescenta Walker, mas eles “podem não estar presentes em grandes quantidades”. Por isso, “administrar um único anticorpo monoclonal, mas de alta potência e em dose elevada, pode vir a oferecer uma proteção maior que uma vacina”.

Outro ponto frágil das vacinas em comparação com os anticorpos monoclonais é que o primeiro grupo não funciona tão bem para todas as faixas etárias. Em geral, são efetivas para os jovens, mas os idosos podem não gerar uma resposta imunitária tão poderosa por meio de uma vacina, a exemplo da gripe.

O mesmo acontece com pessoas imunodeprimidas.

A imunidade passiva, por outro lado, não tem esse problema. As dificuldades são outras.

Custo, período de imunidade e efeito reverso

A princípio, estima-se que o período de imunidade oferecido pelos anticorpos monoclonais pode variar de cinco a seis meses.

Não se sabe ainda que tipo de imunidade ofereceria uma vacina contra a covid-19, mas vale lembrar que a maioria das vacinas gera proteção vitalícia em uma dose. Algumas, no entanto, demandam doses de reforço a cada dez anos.

Porém, o maior problema é o acesso a esse medicamento e o custo de produção, que ultrapassa em muito o de uma vacina.

De acordo com um relatório da Wellcome, fundação global independente de saúde que pediu a expansão do acesso aos anticorpos monoclonais, “80% dos mAbs são vendidos nos EUA, Europa e Canadá”.

“Apenas 20% dos mAbs são vendidos no resto do mundo, que soma 85% da população global. Poucos, se houver, estão disponíveis em países de baixa e média renda”, diz o relatório divulgado em meados de agosto.

Esses tratamentos médicos estão entre os mais caros do mundo. O preço médio de um tratamento com mAb nos EUA varia de US$ 15 mil a US$ 200 mil por ano.

E, por fim, há o problema relacionado à sua segurança.

Embora os anticorpos sejam uma arma de defesa, em alguns casos “eles agem de forma oposta, aumentando a infecção”, explica Lundgren à BBC Mundo.

É um fenômeno complexo conhecido como amplificação da infecção dependente de anticorpos, no qual alguns anticorpos, em vez de impedirem a entrada do vírus na célula, apenas a facilitam.

No momento, “não vimos isso com a covid-19, mas já foi visto com outras infecções virais”, diz o pesquisador.

Esse ponto precisará ser cuidadosamente avaliado nos ensaios clínicos em andamento e nos processos de regulação até a aprovação final.

FONTE: BBC

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Falando ao vivo por teleconferência com os ministros do seu gabinete, ele disse que a substância passou por todos os controles necessários, e espera que a Rússia comece em breve a produção em massa da vacina.

“Uma vacina contra o novo coronavírus foi registrada pela primeira vez no mundo nesta manhã”, afirmou Putin. “Eu sei que ela funciona de maneira bastante eficaz, formando uma imunidade estável”, continuou. “Somos os primeiros a registrá-la. Espero que o trabaho dos nossos colegas estrangeiros também se desenvolva, e muitos produtos vão aparecer no mercado internacional.”

O líder russo destacou ainda que uma de suas filhas já foi vacinada. Ela chegou a apresentar temperatura levemente elevada, mas agora se sente melhor, informou o mandatário.

“Depois da primeira injeção, a temperatura dela foi a 38ºC. No dia seguinte, em torno de 37ºC. Após a segunda injeção, a temperatura ficou um pouco mais alta, mas foi isso, depois voltou ao normal. Agora ela se sente bem.”

Segundo Mikhail Murashko, ministro da Saúde do país, a vacina mostrou eficácia e segurança. Com isso, a pasta prepara uma campanha de vacinação em massa a partir de outubro, quando os testes clínicos desenvolvidos pelo governo estiverem concluídos. Os primeiros a serem imunizados serão os profissionais da saúde e idosos, e todos os custos do medicamento serão cobertos pelo estado.

De acordo com uma fonte do governo russo, a base da vacina é um adenovírus, com partes do Sars-Cov2 (causador da Covid-19) para induzir a imunização.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) disse nesta manhã que está em “contato próximo” com as autoridades de saúde russas para tratar de um possível processo de pré-qualificação para a vacina, que exige uma revisão rigorosa.

Na sexta-feira (7), o governo russo anunciou que registraria nesta semana a substância, cujo desenvolvimento é financiado pelo Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), fundo soberano do país.

Testes clínicos

À CNN, o secretário de imprensa do RDIF, Arseny Palagin, explicou que a partir do momento que a vacina for registrada, ela poderá ser aplicada em médicos e integrantes de grupos de risco. “Se ela comprovar sua eficácia em grandes grupos de pessoas, depois já poderá ser usada para a vacinação em massa”, disse.

A eficácia da vacina do Instituto Gamaleya será testada por meio de ensaios clínicos que acontecerão ao mesmo tempo que essa primeira etapa de vacinação.

Os testes clínicos da vacina começaram na Universidade Sechenov em 18 de junho. Um estudo preliminar envolvendo 38 voluntários mostrou que a substância pode ser segura e eficiente — todos que a receberam desenvolveram imunidade à infecção.

De acordo com a agência notícias estatal RIA Novosti, o diretor do Instituto Gamaleya, Alexander Gintsburg, alertou para o fato de que a vacina contra a Covid-19 pode não ser adequada para todas as pessoas.

Isso porque, como todo medicamento, pode provocar reações. Dessa forma, pessoas com doenças crônicas devem consultar especialistas antes da aplicação da vacina.

Preocupações

O desenvolvimento acelerado da vacina russa preocupa especialistas, além de despertar dúvidas sobre a segurança, eficácia e a possível supressão de etapas essenciais no desenvolvimento. Até o momento, a Rússia não divulgou dados científicos sobre os testes de sua vacina. 

Para o ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina Neto, é preciso calma com as notícias sobre as vacinas contra a Covid-19. “Os russos provavelmente estão queimando algumas etapas. Uma vacina, para ser colocada à disposição da população, tem que demonstrar que é segura. Vacina não é como um remédio que você dá a um doente, você dá para quem não tem doença. É inadmissível que cause alguma doença”, disse.

O vice-diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Jarbas Barbosa, afirmou que está nas mãos das agências reguladoras deixar os processos transparentes. “A melhor vacina contra isso é a transparência.”

“É um risco que deve ser evitado garantindo que os aspectos regulatórios sejam cumpridos. Vacina precisa ter comprovação técnica de segurança. Todas as agências reguladoras devem fazer processos transparentes, públicos e rápidos, mas com rigor e qualidade. Vacina sem transparência não vale”, disse Jarbas.

O governo russo diz, no entanto, que os dados científicos estão sendo compilados e serão disponibilizados para revisão por cientistas e publicação ainda no começo de agosto.

Críticos também afirmam que os esforços de Moscou para desenvolver uma vacina ocorrem em meio à pressão política do Kremlin, que pretende mostrar que o país é uma força científica global.

A Rússia tem 890,7 mil casos do novo coronavírus e 14,9 mil mortes, de acordo com informações da Universidade de Medicina Johns Hopkins. Nesta terça, o país reportou 4.945 novos casos e 130 mortes em apenas 24 horas. 

Mais de 100 vacinas contra a doença estão sendo desenvolvidas no mundo. Ao menos quatro delas estão na fase final de testes. Uma é britânica, a chamada vacina de Oxford, e as demais são chinesas, entre elas a Coronavac. Ambas estão sendo testadas no Brasil.

FONTE: CNN com Reuters

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e a farmacêutica britânica AstraZeneca assinaram ontem (31) um termo que dará base para o acordo de transferência de tecnologia entre os laboratórios e a produção de 100 milhões de doses da vacina contra a covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. O medicamento está sendo desenvolvido pela empresa do Reino Unidos em conjunto com a Universidade de Oxford e já está em fase de testes clínicos no Brasil e em outros países.

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre os governos brasileiro e britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. A assinatura do acordo de encomenda tecnológica está prevista para a segunda semana de agosto e deve garantir o acesso a 30 milhões de doses da vacina entre dezembro e janeiro de 2021 e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres do próximo ano.

Em nota, o Ministério da Saúde informou que prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos, para ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas. Outros R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de encomenda tecnológica. Os valores contemplam a finalização da vacina.

O memorando de entendimento assinado nesta sexta-feira (31) define os parâmetros econômicos e tecnológicos para a produção da vacina da covid-19 e, de acordo com o ministério, garante a incorporação da tecnologia em Bio-Manguinhos para que o Brasil tenha condições de produzir a vacina de forma independente.

A Fiocruz recebeu informações técnicas fornecidas pela AstraZeneca necessárias para a definição dos principais equipamentos para o início da produção industrial. A instituição brasileira também colocará à disposição sua capacidade técnica para a aceleração do escalonamento industrial da vacina junto a outros parceiros.

De acordo com o Ministério da Saúde, ao mesmo tempo a Fiocruz constituiu um comitê de acompanhamento técnico-científico das iniciativas associadas às vacinas para a covid-19, com a participação de especialistas da Fiocruz e de instituições como as universidades de São Paulo (USP) e as federais do Rio de Janeiro (UFRJ) e de Goiás (UFG).

A vacina produzida por Bio-Manguinhos será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização, que atende o Sistema Único de Saúde (SUS). O acordo com a AstraZeneca permitirá, além da incorporação tecnológica desta vacina, o domínio de uma plataforma para desenvolvimento de vacinas para prevenção de outras enfermidades, como a malária.

FONTE: Agência Brasil

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Se o estudo for bem-sucedido, as empresas poderão submeter a vacina à aprovação regulatória já em outubro, encaminhando uma possível produção de até 100 milhões de doses até o final de 2020 e 1,3 bilhão até o final de 2021.

Cada paciente recebe duas doses do protótipo da vacina para ajudar a impulsionar a imunidade, dessa maneira as primeiras 100 milhões de doses vacinariam cerca de 50 milhões de pessoas.

O estudo deve incluir cerca de 120 locais por todo mundo e poderia envolver até 30 mil participantes. Regiões muito afetadas pela Covid-19 devem participar. 

“O início da fase 2/3 do estudo é um importante passo para frente no nosso progresso em direção a fornecer a potencial vacina para ajudar na luta contra a atual pandemia de Covid-19”, disse Kathrin Jansen, chefe de Pesquisas e Desenvolvimento de Vacinas na Pfizer.

O estudo aprofunda o desenvolvimento da mais promissora candidata à vacina da Pfizer, chamada pela empresa de BNT162b2. Estudos anteriores descartaram outras vacinas potenciais.

A Pfizer já concordou em vender 100 milhões de doses de sua vacina ao governo dos Estados Unidos, oferecendo uma opção de compra de mais 500 milhões. A empresa também está em negociação com outros governos, inclusive com a União Europeia.

FONTE: TERRA

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